Американская компания Johnson & Johnson подала заявку в Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) США на разрешение применять в чрезвычайных ситуациях своюэкспериментальную вакцину от COVID-19 Janssen. Об этом 4 февраля сообщила пресс-служба компании.
Johnson & Johnson рассчитывает поставить 100 миллионов доз вакцины в США в первой половине 2021 года.
В компании заявили, что заявка основана на данных об эффективности и безопасности вакцины, полученных во время третьей фазы клинических испытаний.
Заявка на одобрение вакцины подана также в «несколько агентств здравоохранения за пределами США» и в ближайшее время будет подана в Европейское агентство по лекарственным средствам.
Как отметили в компании, вакцину можно будет хранить в течение двух лет при температуре -20 °C, не менее трех месяцев ее можно хранить при температуре +2 °C… -8 °C. Пациенту следует вводить одну дозу (многие разрешенные к применению вакцины требуют введения двух доз).
В Johnson & Johnson заявляли, что по предварительным результатам третьей фазы клинических испытаний эффективность вакцины составила от 66 до 72%. В исследовании участвовало 43 783 человека.
Для применения в США сейчас разрешены вакцина компаний Pfizer/BionTech (ее эффективность оценивается в 95% и вакцина от компании Moderna (эффективность на уровне 94,1%).
Вспышка коронавирусной инфекции началась в конце 2019 года в Китае. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила распространение коронавируса пандемией. США – на первом месте в мире по распространению COVID-19: в стране инфицировались 26,7 млн человек, 456 тыс. пациентов умерло).
